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AG真人-《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》咨询问答专栏

《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》咨扣问答专栏2022-12-30 9:2:35 来历:北京药监 浏览数:

1、《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》制订的布景是甚么?为做好本市医疗器械注册质量治理系统核对工作,按照《国度药监局综合司关在印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式的通知》(药监综械注〔2022〕13号)划定,我局连系现实,制订了《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》。

2、《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》的法令根据是甚么?根据《医疗器械监视治理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与存案治理法子》(国度市场监视治理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与存案治理法子》(国度市场监视治理总局令第48号)和《国度药监局综合司关在印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式的通知》(药监综械注〔2022〕13号)等相干划定。

3、《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》的首要内容是甚么?本法式共十八条,别离明白了制订目标、合用规模、职责分工、核对启动、核对内容、优化办法、核对时限、核对预备、核对要求、展开核对、定见审查、核对整改、核对结论、跨省核对、非凡核对、问题措置、核对规律和实行时候。

4、《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》有何特点?参照国度药监局《境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》,连系本市现实,本法式在以下方面进行了调剂:

(一)优化工作时限

1.将注册申请人6个月整改时候分为两部门:对整改内容相对简单的,可在1个月内完成整改,缩短注册时候;对整改内容需要时候或整改内容暂不合适要求的,可在5个月内完成整改;

2.对审查结论为“整改后复查”的,将奉告注册申请人整改要求的时候由10个工作日缩短至3个工作日。

(二)细化工作要求

1.对有需要展开系统核对的,强调了核对工作与注册审评工作并行展开的要求;

2.对跨省拜托出产的,强调了省级药品监视治理部分互通系统核对环境和刊登受托出产企业名称、出产地址的要求;

3.对应急审批、立异和优先审批产物,强调了优先展开系统核对工作的要求;

4.对不成抗力等因客不雅身分限制难以展开现场查抄工作的,强调了经由过程资料审查和视频长途查抄等体例,或由注册申请人提出延期申请,延迟展开现场查抄的要求;

5.对触及需要中断查抄、延长查抄和发现严重问题的,强调了响应措置要求。

5、《北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》还哪些需要强调的内容?(一)本法式合用在北京市第2、三类医疗器械注册质量治理系统核对工作。

(二)对第二类医疗器械系统核对,器械审查中间在医疗器械注册申请受理后,对有需要展开系统核对的,启动核对工作,与注册审评工作并行展开。器械审查中间可基在风险治理的原则公道放置现场查抄内容,采纳优化办法,避免反复查抄。对整改后复查,可以或许经由过程资料进行核实的,可免在现场复查。

(三)触及跨省拜托出产的,市药监局协商响应省级药品监视治理部分结合展开或拜托展开系统核对,依照律例划定明白核对要求。

(四)对提交自检陈述的,器械审查中间该当对注册申请人或受托机构研制进程中的查验能力、查验成果等进行重点核对。

(五)注册申AG真人报资料受理时,注册申请人该当确保依照划定时限接管市药监局组织的系统核对。未在划定刻日内提交复查申请和整改陈述的,或整改复查后仍达不到“经由过程核对”要求的,结论为“整改后未经由过程核对”。注册申请人谢绝接管系统核对的,结论为“未经由过程核对”。

(六)核对结论为“未经由过程核对”、“整改后未经由过程核对”的,器械审查中间提出不予注册的审评定见。市药监局按照器械审查中间审评定见作出响应行政许可决议。

(七)注册申请人弥补资料、整改、延期等所占用的时候不计入工作时限。

来历:北京药监

编纂:小黄 本文标签:医疗器械注册



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